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藥包材行業解決方案

2021-01-02 12:00

      藥品質量安全問題是關系公眾生命健康的重大民生工程，藥品包裝做為藥品的重要組成部分，對藥品的貨架期長短及安全承擔重要角色，藥品行業不再只關注藥品的安全，藥品包裝質量安全也同樣重要。2019年藥包材GMP發布、<中華人民共和國藥品管理法>第二次修正并實施，其中“藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評”，藥品包裝的行業規范進一步加強，對藥品的質量安全控制延伸到藥品企業的所有包裝材料的質量控制。
       為規范藥包材的生產管理，建立藥包材的生產管理體系，保證藥包材的產品質量及其預定適應性（包括保護性、功能性、安全性、相容性），藥品包裝需要增加相應包裝檢測儀器，以滿足企業對于藥品包裝安全檢驗的需求。
一、藥品包裝物理機械性能檢測及儀器列表
      1、藥用包裝拉伸強度、熱合強度的測試方法及儀器藥用復合膜采用智能電子拉力試驗機檢測機械性能及熱合強度性能，比如藥用聚氯乙烯泡罩包裝的縱橫向拉伸強度要求均不得低于44MPa，熱合強度要求材料在15mm寬度上的力值大于7N，另外智能電子拉力試驗機通過拓展夾具實現西林瓶瓶蓋開啟力、拉環開啟力、瓶蓋穿刺力、非血管用導管摩擦力等測試項目。
（1）藥品包裝熱封合強度：
      熱封合強度是檢測藥包裝封口性能的重要指標，采用“熱封試驗儀”模擬企業的生產線熱封狀態進行封合，然后通過智能電子拉力試驗機進行測試熱封強度即可。
（2）整體密封性能測試：
      藥品包裝的整體密封性是確保整個包裝（包裝袋、塑料瓶等）的密封是否完好，防止因為包裝密封性或密封強度不好，而出現的泄漏甚至導致產品的變質。藥品包裝整體密封性可以通過負壓法密封試驗儀或者正壓法泄露與密封強度測試儀進行檢測。米萊儀器智能密封性測試儀MFY-M3智能化程度高，操作簡單，同時具有藥典規定的權限管理等功能，符合當前制藥企業，藥檢系統，藥包材生產廠家的首選，密封測試儀MFY-M3圖示如下：

（3）熱封合強度：
      評定食品包裝熱封封部位封合強度的分析指標，通常采用熱封試驗儀把包裝袋封好，然后采用智能電子拉力試驗機測試熱封合強度。
（4）藥品包裝殘氧量分析：
      藥品包裝中氧氣含量多少關系到藥品的貨架期安全，通常通過頂空殘氧量分析儀對藥品包裝內的氣體成分進行分析，解決藥品貨架期安全問題。頂空氣體分析儀通常可以測試藥用軟包裝的殘氧量，同時通過工裝夾具實現對安瓿瓶內殘氧量進行分析。
米萊儀器與2019年成功成為AGC頂空氣體分析儀中國國內總代，Map-Pak頂空氣體分析儀為愛爾蘭AGC 儀器公司，AGC 成立于 1965 年，是一家領先的氣體分析解決方案制造商，為所有需要對氣流進行質量控制或識別的用戶提供氣體分析解決方案。Map-Pak系列儀器是氣調包裝行業的第四代氣體分析儀，AGC 儀器在氣體分析行業擁有超過 50 年的經驗，為行業客戶運營提供可靠的解決方案。
      頂空殘氧分析儀MAP-PAK專業應用于醫藥包裝性能測試的頂部殘氧量分析測試儀，測試精度高，測試精度高達0.01%，操作便捷，手持式操作方式，可應用于實驗室，生產車間等隨時隨地對樣品抽檢測試，快速得到試驗結果，map-pak圖示如下：

（5）安瓿瓶折斷力：
      藥包材標準要求對安瓿瓶的頂部斷折力測試，并且安瓿斷裂處要求平整、無飛邊、毛刺。可通過安瓿瓶折斷力測試儀對安瓿瓶的折斷力進行檢測。
（6）藥用包裝溶劑殘留、氯乙烯單體含量及環氧乙烷殘留量測試：
      藥品包裝材料的溶劑殘留量超過一定限度時，就會對包裝內容物造成污染，進而對消費者的健康帶來危害。藥包材檢測規范中明確檢定要求及方法，復合膜袋需要檢測溶劑殘留，另外藥用PVC硬片需要加測氯乙烯單體含量，如果藥包材采用環氧乙烷滅菌工藝，還需測試環氧乙烷及其相關物質的殘留情況，以上幾種測試均采用氣相色譜儀進行測試。
       濟南米萊儀器智能電子拉力試驗機MTL-500N,一臺設備可同時測試以上六種種試驗程序，抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱封強度測試，耐穿刺性能，耐撕裂性能等性能測試，應用于對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目的測試，適用于塑料薄膜，薄片，復合材料，紙張，橡膠紡織，醫藥包裝等領域的物理機械性能測試，是各材料生產廠家，研究機構進行物性試驗、研究及質量控制必備的工具。
（7）熱收縮性能測試
      藥品包裝材料在藥包材檢測規范中均有要求測試材料的加熱收縮率，例如藥用PVC硬片要求材料的伸縮率在±6%以內，通過熱縮實驗儀設備可以進行收縮率檢測。
（8）偏光應力測試
      安瓿瓶、口服液瓶、西林瓶、輸液瓶等玻璃制品均需進行內應力測定。行業中采用偏光應力儀對玻璃制品的內應力進行測試。
（9）智能玻璃顆粒耐水性制樣儀
      輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品需測試121度顆粒耐水性測試，依據玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能玻璃顆粒耐水性制樣儀可進行玻璃的粉碎及自動震動篩分，實現顆粒耐水性制樣的自動測試。
（10）垂直軸偏差測試儀
      各種玻璃瓶、塑料瓶、輸液瓶、注射劑瓶、瓷瓶容器的垂直軸偏差的測定。
二、醫藥包裝阻隔性能檢測儀器
      在藥品包裝行業包括泡罩包裝材料的阻隔性能主要通過阻氣性能與阻濕性能進行衡量，阻氣性能與阻濕性能的要求如下：
氧氣透過量測試：
      阻氣性能檢測，目前在整個包裝材料行業中有壓差法與等壓法兩種類型的設備可以進行材料的阻氣性能檢驗。
壓差法采用YBB00082003-2015規定的試驗方法進行檢驗，目前國內的藥包材檢測標準規定采用第一法（壓差法）測試藥品包裝的氧氣透過量，該種原理的儀器即可以測試材料的氧氣透過量，還可以測試二氧化碳，氮氣等各種氣體的透過性能。
水蒸氣透過量測試
       藥品包裝的水蒸氣透過量性能是反映藥品在保期質內是否潮解霉變重要因素之一，目前水蒸氣透過量測試依據YBB00092003-2015測試方法，主要采用紅外法與電解傳感器法進行測試。

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