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醫(yī)用外科口罩檢測方案

2021-01-02 12:00

      根據(jù)國內(nèi)口罩生產(chǎn)現(xiàn)行主要測試標準及適用產(chǎn)品種類主要分為：GB 19083 醫(yī)用防護口罩、GB/T 32610日常防護型口罩、 YY 0469 醫(yī)用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩等標準，目前口罩行業(yè)中國內(nèi)應用最為廣泛的為醫(yī)用外科口罩，醫(yī)用外科口罩現(xiàn)行標準為YY0469-2011，下面主要依據(jù)醫(yī)用外科口罩的標準確定相關檢測方案
       為規(guī)范藥包材的生產(chǎn)管理，建立藥包材的生產(chǎn)管理體系，保證藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量及其預定適應性（包括保護性、功能性、安全性、相容性），藥品包裝需要增加相應包裝檢測儀器，以滿足企業(yè)對于藥品包裝安全檢驗的需求。
一、醫(yī)用外科口罩斷裂強力測試
      標準要求每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10 N，口罩帶拉伸至10N后保持5s的靜拉力，口罩帶未與連接點斷裂即為合格。測試方式可選用米萊儀器MTL-500N智能電子拉力試驗機進行測試，設備采用靜拉力測試模式。

（1）二、醫(yī)用外科口罩合成血液穿透測試：
測試過程中把2 mL的合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)的壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透，測試采用米萊儀器合成血液穿透測試儀設備進行檢測。

（2）三、醫(yī)用外科口罩氣體交換壓力差測試項目：
醫(yī)用外科口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差△P應小于49 Pa，測試中把試驗用氣體流量調(diào)整至8 L/min,樣品測試區(qū)直徑為25 mm, 測試結果為每平方厘米面積的壓力差值。該項目一般采用濟南米萊儀器的GPD-01氣體交換壓力差測試儀進行測試，設備一鍵式操作，點擊試驗后自動完成試驗，并可打印實驗結果。

（3）四、醫(yī)用外科口罩環(huán)氧乙烷殘留量測試儀：
按照GB/T 14233. 1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應小于10 ug/g，可以采用米萊儀器GC 6900氣相色譜儀進行測試，設備可帶有自動進樣裝置，測試過程準確、高效。

（4）五、醫(yī)用外科口罩顆粒物過濾效率測試儀：
在相對濕度為（30士10）%,溫度為（25士5）度的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠［顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）］：（0. 075 + 0. 020）um；顆粒分布的幾何標準偏差:<1.86；濃度:<200 mg/m3進行試驗。空氣流量設定為（30士2）L/min,氣流通過的截面積為100 cm2，口罩濾料的過濾效率應大于30%，基本上行業(yè)中控制的過濾效率都在90%以上。該項目可采用米萊儀器ML-F003顆粒物過濾效率測試儀進行測試，設備配有鹽性、油性雙發(fā)生器，同時可測試鹽性和油性的過濾效率。

（5）六、醫(yī)用外科口罩阻燃性能測試儀：
醫(yī)用外科口罩材料采用不易燃材料，并且口罩離開火焰后燃燒不大于5 s，該項目可以采用濟南米萊儀器ZYYQ口罩阻燃性能測試儀設備進行測試，設備配有金屬頭模，測試過程中頭模可按照一定速度運動，設備智能化程度高。
（6）七、醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率測試儀：
醫(yī)用外科口罩對細菌過濾效率的要求相對較高，行業(yè)中口罩對細菌的阻礙性能要求均需大于95%，測試可采用米萊儀器X100細菌過濾效率測試儀設備進行測試，設備智能化程度高，測試結果重復性好。

上一個：藥品包裝檢測方案

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